国壮顺利通过医疗器械临床试验机构备案后首次监督检查

发布时间：2024-02-04 10:08 本文来源：宣传科阅读次数：0

1月10日至1月12日，自治区食品药品审评查验中心检查组对广西国际壮医医院进行医疗器械临床试验机构（GCP）备案后首次监督检查。本次监督检查是我院继2022年7月顺利通过药物临床试验机构首次监督检查之后，接受的又一次全面检阅。

会议现场

自治区食品药品审评查验中心检查组（前排）

本次检查专家组组长由雷宇（广西医科大学附属肿瘤医院）担任。陈长艳（自治区食品药品审评查验中心）、潘爱萍（广西中医药大学第一附属医院）、陈舒茵（广西中医药大学附属瑞康医院）组成检查组。检查组通过情况汇报、书面审查、设备检查、现场提问等多种方式相结合，对我院GCP工作进行全面的督查。

汇报会上，药物临床试验机构主任、副院长李继清汇报了医院基本情况和医疗器械临床试验机构建设情况，伦理委员会主任委员、党委副书记吴光汇报了伦理委员会组建和开展工作情况，各备案专业组依次就本专业建设工作作汇报。

检查组专家认真按照检查标准和流程，从严从细对我院的医疗器械临床试验建设情况进行全面实地检查，先后到医疗器械临床试验机构、伦理委员会、各备案专业科室，对组织管理、制度建设、设施设备、人员资质及培训等方面进行了现场检查与指导。

检查组专家前往医院各处进行现场检查与指导

反馈会上，检查专家组对我院医疗器械临床试验建设给予了充分肯定，同时也客观、公正地指出了本次检查中发现的问题和不足，并给出了宝贵的建议。李继清对检查专家组的辛勤付出和悉心指导表示感谢。他表示，医院将以此次督查为契机，以评促改，严格按照专家组意见和建议，结合医院实际情况认真整改落实，补齐短板，以求真务实、认真严谨的科学态度，高质量开展医疗器械临床试验工作，进一步提高医院临床试验水平和科研能力，推动学科建设与临床研究，更好地惠及广大患者。